辽宁中海康一次性使用医用口罩不合要求案

辽宁省药品监督管理局行政处罚结果公示（2020年第26期）中，辽宁中海康生物制药股份有限公司涉嫌生产不符合经注册的技术要求的一次性使用医用口罩遭处罚。

案件名称：辽宁中海康生物制药股份有限公司涉嫌生产不符合经注册的技术要求的一次性使用医用口罩案
处罚决定书文号：辽药监(稽五)罚〔2020〕001号
被处罚企业名称：辽宁中海康生物制药股份有限公司
主要违法事实：生产不符合经注册的技术要求的一次性使用医用口罩。
行政处罚种类和依据：1.《医疗器械监督管理条例》第六十六条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；……”2.《行政处罚法》第二十七条“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚: （一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。”
处罚结果：没收违法生产的一次性使用医用口罩。
行政处罚履行方式和期限：直接履行。
作出处罚的日期：2020-12-02