湖北鸿亮医疗用品的一次性使用医用口罩因包装标签问题被召回

鸿亮医疗用品（湖北）有限公司对生产的一次性使用医用口罩主动召回

鸿亮医疗用品（湖北）有限公司报告，由于包装标签标识的执行标准已过期原因，鸿亮医疗用品（湖北）有限公司对其生产的一次性使用医用口罩 （注册证编号号：鄂械注准20222144093）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年4月14日

鄂械注准20222144093的注册信息如下：

注册证编号 鄂械注准20222144093
注册人名称 鸿亮医疗用品（湖北）有限公司
注册人住所 仙桃市彭场镇中岭村
生产地址 仙桃市彭场镇中岭村创业一路2号3号车间1楼
产品名称 一次性使用医用口罩
管理类别 第二类
型号规格 型号：平面耳挂式（非无菌）；规格：17.5cm×9.5cm
结构及组成/主要组成成分 产品由口罩体、口罩带和鼻夹组成，经机压热合制成。口罩体分为三层，内层和外层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布；口罩带为涤纶低弹丝加氨纶丝材料制成；鼻夹为聚乙烯加镀锌铁丝的可塑性材料制成。为非无菌提供，一次性使用。
适用范围/预期用途 供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
审批部门 湖北省药品监督管理局
批准日期 2022-12-02
生效日期 2022-12-02
有效期至 2027-12-01