南京世和医疗器械飞检发现不符合项7项

国家药监局食品药品审核查验中心医疗器械飞行检查情况通告（2020年第2号）中，南京世和医疗器械有限公司上榜。

序号：13
被检查单位：南京世和医疗器械有限公司
品种：EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
省份：江苏
检查发现问题：检查发现一般不符合项7项：

一、机构与人员方面：1.组织机构图中明确人事行政部是与生产部、质量部等平行独立的部门，但人事行政部经理由生产部经理兼任，具体工作也由生产部工作人员承办，企业并没有独立的人事行政部。

二、设备方面：2.企业工艺用水质量标准及检验规程规定纯化水和超纯水的微生物限度检测需要在35度培养箱中培养不少于5天后计数，同法制备阴性对照。企业7月至8月间多批纯化水和超纯水的检验记录中培养时间均未满5天，也缺少阴性对照记录。

三、设计开发方面：3.企业收集了中检院两个参考盘，第二代EGFR/ALK/MET基因突变检测国家参考品（360040-201901）和第二代KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA基因突变检测国家参考品（360041-201901）的说明书，无法提供评审记录，尚未进行国家参考品验证。

四、采购方面：4.关键物料在《原材料清单及采购技术要求》和采购与供方评估管理规程中“采购技术要求”中规定了纯度的要求，查看该供应商出具的原材料质量检验报告，未体现相关性能指标。

五、生产管理方面：5.企业提供了阳性对照品从原材料到高浓度储存液的制备记录，但生产工艺未包含该部分内容。

六、质量控制方面：6.半成品和成品检验规程要求检测企业参考品，但缺少样本提取步骤。7.企业参考品包含低丰度，中丰度参考品等，但无浓度偏差范围要求。