圣湘科技股份飞检发现不符合项7项

国家药监局食品药品审核查验中心医疗器械飞行检查情况通告（2020年第2号）中，圣湘科技股份有限公司上榜。

序号：12
被检查单位：圣湘科技股份有限公司
品种：高危型人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)
省份：湖南
检查发现问题：检查发现一般不符合项7项：

一、机构与人员方面：1.全自动灌装机验证方案验证人员中有吕某某签名，洁净空调、纯系统水处理设备维护保养记录中也多次出现吕某某签名。但在企业提供的员工名册中未见吕某某，也未查见吕某某从事设备管理工作相关的任命书和相关规定。

二、厂房与设施方面：2.一楼冷库内有货物存放，但没有货位识别标识。

三、设备方面：3.生物安全柜说明书要求定期维护，每3个月对设备进行一次全面维护保养，企业未将此要求纳入规程，也未开展相应的风险识别和评估。

四、文件管理方面：4.《采购控制程序》的修订记录中，其《文件修订申请表》中管代签字批准的修订项目为6条，但在《采购控制程序》最新版本记录的修订历史中显示本次修订项目为5条；某旧版文件未及时废止。5.作为临时周转的4台低温冷柜未纳入体系管理，企业无法提供记录台账。

五、采购方面：6.企业无法提供中间品，如核酸释放剂、阴性对照品和阳性对照品的有效期研究、验证和确认记录。

六、不良事件监测、分析和改进方面：7.2019年度的医疗器械上市后定期风险评价报告记录该品种销售数量与实际不符，企业错误录入了其他数据。