欧姆龙(大连)飞检发现不符合项6条

国家药监局食品药品审核查验中心医疗器械飞行检查情况通告（2020年第2号）中，欧姆龙（大连）有限公司上榜。

序号：11
被检查单位：欧姆龙（大连）有限公司
品种：医用分子筛制氧机
省份：辽宁
检查发现问题：检查发现一般不符合项6条：

一、文件管理方面：1.现场检查发现，公司部分三级文件，如《现场环境温湿度点检程序文件》由使用科室人员自行制定，科长审批后即使用，未见到此类三级文件与对应的二级文件一致性、符合性的文件评审记录，且文件管理规定（二级文件）中也没有细化要求哪类文件或何种情况可以由使用科室自行制定、自行使用，以及如何确保其与二级文件要求的一致性等相关内容。

二、生产管理方面：2．现场检查分子筛自动灌装车间湿度检测点位于除湿机附近，检测点设置不合理。3.抽查分子筛组件加工记录，未记录沸石填充、分子筛组装漏气检查、调压阀漏气检查的作业人员。

三、质量控制方面：4.《氧浓度传感器校正软件要求式样书》（即需求输入文件）认可时间为2014年8月28日，《制氧机浓度传感器校正软件机能式样书》（即详细设计文件）认可时间为2014年6月30日，即需求输入文件的认可时间晚于详细设计文件的认可时间。5.喷雾组件检查要领书规定需检验外观，抽查某批号喷雾组件过程检验记录，未见外观检验记录。

四、不良事件监测、分析和改进方面：6.现场检查数据分析记录，未见2019以来不良事件总结报告。