2企业2批次呼吸机不合规

国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第7号）（2018年第90号），Air Liquide Medical Systems S.A.和Draege Medical GmbH呼吸机上黑榜。

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及8家企业的4个品种8台，具体为：呼吸机2家企业2台产品。Air Liquide Medical Systems S.A.生产的1台呼吸机（代理人：法液空医疗用品（北京）有限公司医用设备分公司），设备或设备部件的外部标记（GB9706.1—2007）、控制器和仪表的标记不符合标准规定；Draege Medical GmbH生产的1台呼吸机（代理人：德尔格医疗设备（上海）有限公司），控制器和仪表的标记不符合标准规定。

序号：5
标示产品名称：呼吸机
被抽查单位：法液空医疗用品（北京）有限公司医用设备分公司
标示生产企业：Air Liquide Medical Systems S.A.
规格型号：EXTEND XT
生产日期/批号/出厂编号：2016-10/2754
抽样单位：北京市食品药品监督管理局
检验单位：中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
不符合标准规定项：1.设备或设备部件的外部标记（GB9706.1-2007）;2.控制器和仪表的标记

序号：6
标示产品名称：呼吸机
被抽查单位：德尔格医疗设备（上海）有限公司
标示生产企业：Draege Medical GmbH
规格型号：Savina
生产日期/批号/出厂编号：2014-2/ASFA-0113
抽样单位：上海市食品药品监督管理局
检验单位：上海市医疗器械检测所
不符合标准规定项：控制器和仪表的标记