2企业被抽检发现医用外科口罩不合规

国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第7号）（2018年第90号），成都市卫生材料厂和新乡市华西卫材有限公司医用外科口罩上黑榜。

被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及24家企业的8个品种31批（台）。医用外科口罩2家企业2批次产品。成都市卫生材料厂生产的1批次医用外科口罩，过滤效率不符合标准规定；新乡市华西卫材有限公司生产的1批次医用外科口罩，气体交换/压力差（Δp）不符合标准规定。

序号：30
标示产品名称：医用外科口罩
被抽查单位：成都市卫生材料厂
标示生产企业：成都市卫生材料厂
规格型号：B型 17×17×3
生产日期/批号/出厂编号：2017年04月10日/A170422
抽样单位：四川省食品药品监督管理局
检验单位：河南省医疗器械检验所
不符合标准规定项：过滤效率

序号：31
标示产品名称：医用外科口罩
被抽查单位：天津市宝坻区妇产医院
标示生产企业：新乡市华西卫材有限公司
规格型号：9.5cm×17cm（允差±1cm）
生产日期/批号/出厂编号：2017年3月8日/06170308
抽样单位：天津市市场和质量监督管理委员会
检验单位：辽宁省医疗器械检验检测院
不符合标准规定项：气体交换/压力差（Δp）