大连美创药业GMP跟踪检查被通报

关于大连美创药业有限公司等7家药品生产企业药品GMP跟踪检查有关情况的通报

辽宁省食品药品监督管理局通报（2017年第4号）：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规、规章规定，辽宁省食品药品监督管理局于2017年6月对大连美创药业有限公司等7家药品生产企业实施了药品GMP跟踪检查，本次跟踪检查均以飞行检查形式开展，现将有关情况予以通报。

企业名称：大连美创药业有限公司
企业法定代表人：孙恩大
药品生产许可证编号：辽20150069
社会信用代码（组织机构代码）：24377529-X
企业负责人：刘福有
质量负责人：关丽娟
生产负责人：朱利祥
质量受权人：关丽娟
生产地址：大连经济技术开发区双D港生命一路89号
检查日期：2017年6月20-22日
检查单位：辽宁省食品药品监督管理局
事由：飞行检查

检查发现的主要问题：质量控制与质量保证管理不规范。例如，卡尔费休滴定仪安装在天平室使用；原料药西尼地平留样未采用模拟包装；碱性碘化汞钾试液（批号：20170525）配制记录中未记录所用饱和氯化汞溶液的体积；菌种复苏记录中未记录所用的上一代菌种的编号。

处理措施：责成大连市局做好监督整改工作，并加强日常监管。

发布日期：2017年7月17日