广东丹霞生物人血白蛋白试验数据造假

对广东丹霞生物制药有限公司飞行检查通报

企业名称：广东丹霞生物制药有限公司
企业法定代表人：曹之舫
药品生产许可证编号：粤20160556
社会信用代码（组织机构代码）：9144020019155147X0
企业负责人: 曹之舫
质量负责人: 许开平
生产负责人: 樊齐操
质量受权人: 许开平
生产地址: 韶关市西郊沐溪工业园沐溪大道216号
检查日期: 2017年2月14-16日
检查单位: 国家食品药品监督管理总局核查中心 广东省食品药品监督管理局
事由:投诉举报

检查发现问题:

一、人血白蛋白注册数据真实性问题。检查发现，企业用于申报生产的9个批次的人血白蛋白长期稳定性考察3个月、6个月、加速试验6个月大部分铝离子实际检测结果高于药典规定的不得高于200µg/L的标准，与注册申报数据不符。

二、上市后持续稳定性数据可靠性问题。检查人血白蛋白上市后持续稳定性考察数据发现：铝离子检测数据与报告数据不一致，实际检测数据不符合标准，企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题，比如20130503批，实际检测结果为408µg/L，报告为143µg/L。激肽释放酶原激活剂（PKA）含量实际值与记录值不一致，实际值不符合药典规定（≦35IU/ml）。

处理措施：广东丹霞生物制药有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，责成省局收回该企业《药品GMP证书》（CN20130057），对该企业违法违规行为开展立案调查，监督企业对相关产品采取风险管控措施。

发布日期：2017年4月21日