大连华立金港药业GMP跟踪检查被通报

关于大连华立金港药业有限公司等7家药品生产企业药品GMP跟踪检查有关情况的通报

辽宁省食品药品监督管理局通报（2017年第4号）：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规、规章规定，辽宁省食品药品监督管理局于2017年6月对大连华立金港药业有限公司等7家药品生产企业实施了药品GMP跟踪检查，本次跟踪检查均以飞行检查形式开展，现将有关情况予以通报。

企业名称：大连华立金港药业有限公司
企业法定代表人：简卫光
药品生产许可证编号：辽20150073
社会信用代码（组织机构代码）：60482587-1
企业负责人：王寿春
质量负责人：于丽红
生产负责人：贾英莉
质量受权人：刘兴元
生产地址：大连市金州区承恩街8号
检查日期：2017年6月20-22日
检查单位：辽宁省食品药品监督管理局
事由：飞行检查

检查发现的主要问题：文件管理不规范。例如，榄香烯注射液水相磷酸盐缓冲液使用的0.22μm滤芯，文件《过滤器清洁、消毒程序》（WSS7-11-14）规定应记录灭菌次数，但企业未设置相关记录；企业不合格区存放不合格品，未建立不合格品台账。

处理措施：责成大连市局做好监督整改工作，并加强日常监管。