仿制药质量一致性评价的启动　行业洗牌在所难免

　　仿制药质量一致性评价的启动　行业洗牌在所难免

　　质量一致性评价开启 仿制药价格优势不再？

　　“或许是研发技术问题，也或许是其他因素，部分仿制药质量与被仿制药存在一定的差距，消费者很难辨别。”近日，中日友好医院某医师告诉记者。

　　仿制药是与被仿制药产品具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性以及提升医疗服务水平等作用。

　　北京中医药大学一位不愿具名的教授告诉记者，目前，我国市场90%以上的新药均为仿制药，我国也是仿制药大国和使用大国，但是质量水平总体来说并不高。

　　据资料显示，仿制药目前全球市场有800亿美元的规模，并以8%的速度在增长，其中，中国仿制药行业增长速度为25%。

　　SFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹在第二届生物仿制药高峰论坛上曾表示，到2015年，将有640亿美元生物药专利药到期，这将给世界生物仿制药留下井喷式空间。

　　当前，仿制药质量普遍不高的问题，也引起了国家相关部门的重视。近期，国家食品药品监督管理局发布了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》（以下简称方案）提出，由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，尚不能达到被仿制药的临床疗效，因此，将启动仿制药一致性评价工作。

　　中商情报网医药行业研究员徐思权在接受记者采访时表示：“仿制药质量一致性评价旨在通过质量一致性评价淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药质量整体水平的提升，达到或接近国际先进水平。仿制药质量一致性评价的启动，致使行业洗牌在所难免。”

　　《国家药品安全“十二五”规划》提出，要用5-10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。

　　上海医药工业研究院副院长胡海峰在某论坛上支出，目前，生物仿制药的研发难度较大，不仅需要储备足够的技术，还需要有足够资金支持和耐心等待。