百泰药业研发的单抗药物泰欣生正式上市

2008-08-26 22:57:34    来源:  作者:
日前,中国和古巴合资合作的高新技术医药企业百泰生物药业宣布:泰欣生(基因重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体)正式上市。据介绍,该项目是《中古生物技术合作框架协议》中最重要的项目,公司以研发和生产治疗恶性肿瘤的人源化性单克隆抗体和疫苗为主营方向,承担了国家高新技术产业研究发展(863)计划、国家高技术产业化示范工程等重大课题。
 
    单抗药物研究方兴未艾
 
    单克隆抗体(以下简称单抗)是针对特异抗原产生的特异纯化抗体,它具体有高度专一性,能精确地瞄准、捕获目标靶点,特异性地与靶目标发生反应,因而有“生物导弹”之称。随着抗体人源化程度的提高、不良反应的降低和疗效的增强,单抗药物在感染、心血管疾患、自身免疫疾患等多种疾病的治疗特别是在肿瘤治疗中的突出效果,激发了各国科学家对该类药物研究开发的兴趣。目前,处于研究与开发的各类生物技术药物中,单抗药物的品种数量位居前列。
 
    1986年,由Ortho开发、用于治疗器官移植排斥反应的抗CD3单抗OKT3获得了FDA在美国上市的批准,由此拉开了单抗药物发展的序幕。20年后的今天,单抗药物已成为近年来复合增长率最快的一类生物技术药物。据美国制药工业协会的调查报告显示,目前,全球有超过225家公司正在研发治疗用单抗药物,约有335个产品正在研发中,占现有生物医药产品研发总数的30%~35%,其中100多个已进入临床研究阶段。
 
    单抗药物居所有生物医药产品之首,也是全球生物医药技术市场上利润最高的品种之一,市场呈现高速发展态势。Datamonitor资料显示,根据各个已上市单抗药物销售统计,1999年全球抗体的销售额仅12亿美元;2004年共有22个单抗药物上市销售,年销售额达103亿美元,年均复合增长超过50%;2005年全球抗体药物年销售额达150亿美元,占生物医药的1/3份额。预计2010年全球单抗药物年销售额可望达到300亿美元,成为生物医药行业增长最快的领域。
 
    单抗药物研究的几大门槛
 
    单抗药物在国外发展如火如荼,但对于国内来说依然是有很高的技术门槛。抗体开发中存在的问题尤其是产业化技术的落后直接制约着抗体药物产业化的进程乃至整个生物医药产业的发展。
 
    首先,国内开发的单抗药物在人源化程度上落后于国外。发达国家开发的单抗药物大部分是人源化及全人源单抗。国内SFDA已经批准的的13个单抗药物中,7个为国外进口产品。国内批准的6个单抗,仅有2个为人源化单抗药物,其它多为鼠源或嵌合抗体。这主要是由于我国抗体药物源头创新不够,抗体储备不足,中上游关键技术比较薄弱造成的。
 
    SFDA已经批准的的13个单抗药物(名单)
 
序号
名称
公司
抗体类型
治疗领域
1
抗CD3单抗/爱欧山
古巴分子免疫学中心
鼠源
器官移植的抗排斥治疗
2
Rituximab/美罗华
罗氏/基因泰克
嵌合
非何杰金淋巴瘤
3
Trastuzumab/赫赛汀
罗氏/基因泰克
人源化
乳腺癌
4
Muromonab-CD3
奥多生物技术
鼠源
器官移植的抗排斥治疗
5
Daclizumab/赛尼哌
罗氏/基因泰克
人源化
器官移植的抗排斥治疗
6
Basiliximab/舒莱
诺华制药
嵌合
器官移植的抗排斥治疗
7
抗CD3单抗
武汉生物制品研究所
鼠源
器官移植的抗排斥治疗
8
抗人IL-8单抗乳膏/恩博克
宏远逸士生物技术药业有限公司
鼠源
牛皮癣
9
Cetuximab/爱必妥
默克/英克隆
嵌合
结直肠癌
10
Nimotuzumab/泰欣生(Ⅰ类新药)
百泰生物药业公司
人源化
头颈部肿瘤、消化道肿瘤
11
碘[131I]人鼠嵌合型肿瘤细胞核单抗/唯美生(Ⅰ类新药)
美恩生物技术有限公司
嵌合
肺癌
12
碘[131I]美妥昔单抗/利卡汀(Ⅰ类新药)
第四军医大学/成都华神集团
鼠源
肝癌
13
重组人Ⅱ型肿瘤坏死因于受体一抗体融合蛋白/益赛普(Ⅱ类新药)
上海中信国健药业有限公司
人源化
类风湿性关节炎
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