改良新药-柴胡鼻腔喷雾剂收到国家药监局通知件

河南利欣制药股份有限公司研发的柴胡鼻腔喷雾剂，于3月17日正式收到国家药品监督管理局下发的通知件。柴胡鼻腔喷雾剂，本质上是一款将传统中药柴胡注射液进行剂型创新的改良型新药，按中药2.1类申报。

2019年前，完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验，全面验证了产品的安全性与初步有效性，顺利进入Ⅲ期临床试验阶段；2025年12月，完成全部Ⅲ期临床试验，正式向国家药监局提交上市许可申请，进入注册审批流程，直到此次收到通知件。

柴胡鼻腔喷雾剂核心创新点在于给药途径的变革：将需要肌肉注射的剂型，改为通过鼻腔粘膜给药的喷雾剂。根据研发资料，该剂型能使药物成分直接刺激脑部中枢神经，实现快速退烧，同时药物可对进入鼻粘膜的病毒发挥作用。与传统注射剂相比，鼻腔喷雾剂避免了注射疼痛和可能的不良反应，提高了患者用药的便利性和依从性。

项目研发期间，先后拿下2项国家发明专利，构建了柴胡挥发油提取、鼻腔制剂制备的完整技术壁垒，成为国内独家掌握柴胡鼻腔给药核心工艺的品种。