西门子的血气/电解质和生化分析试剂盒因运输超温被召回

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对血气/电解质和生化分析试剂盒（电极法）Measurement Cartridge主动召回

西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，西门子医疗通过对运输过程中内部温度异常的调查发现，部分检测试剂盒在运输过程中曾暴露于低于产品规定储存条件的温度。超出产品规定的储存条件，可能会对试剂盒的性能产生不利影响。因此，无法保证曾暴露于低于产品规定储存条件试剂盒的质量。除召回事件报告表附录中所列受影响序列号产品外，所有后续发货产品不受影响。美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 对其生产的血气/电解质和生化分析试剂盒（电极法）Measurement Cartridge（注册证号：国械注进20162404549）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年4月1日

国械注进20162404549的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20162404549
注册人名称 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生产地址 Northern Road, Chilton Industrial Estate, Sudbury, Suffolk, CO 10 2XQ, UK
代理人名称 西门子医学诊断产品（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
产品名称 血气/电解质和生化分析试剂盒（电极法）Measurement Cartridge
管理类别 第二类
型号规格 250测试/盒；400测试/盒；750测试/盒；100测试/盒。
结构及组成/主要组成成分 传感器：pH、二氧化碳（pCO2）、氧（pO2）、钠离子（Na+）、钾离子（K+）、钙离子（Ca++）、氯离子（Cl-）、葡萄糖（Glucose）和乳酸（Lactate）传感器。试剂：200校准液（200 Cal）、低亚硫酸盐零校准液（Low Sulfite Zero Cal / LSZC）、试剂C（Reagent C）和参比液。（具体内容详见说明书）
适用范围/预期用途 本产品用于体外定量测定人全血中的氢离子浓度指数（pH）、二氧化碳分压（PCO2） 、氧分压（PO2）、钠离子（Na+）、钾离子（K+）、钙离子（Ca++）、氯离子（Cl-）、葡萄糖（Glucose）、总血红蛋白（tHb）、氧合血红蛋白（FO2Hb）、脱氧血红蛋白（FHHb）、高铁血红蛋白（FMetHb）、碳氧血红蛋白（FCOHb）、胆红素（nBili）、乳酸盐（Lactate）。
产品储存条件及有效期 2～8℃保存，有效期6.5个月。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-06-10