西门子的活性维生素B12测定试剂盒因结果偏差被召回

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对活性维生素B12测定试剂盒（直接化学发光法）Active-B12 （Holotranscobalamin）（AB12）主动召回

西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于使用批号结尾为 105、108、111和112 的 Atellica IM/ ADVIA Centaur AB12试剂盒时患者结果可能出现偏差，生产商美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对其生产的活性维生素B12测定试剂盒（直接化学发光法）Active-B12 （Holotranscobalamin）（AB12）（注册证号：国械注进20232400152） 主动召回。召回级别为三级。受影响批次产品未进口销售至中国内地。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年3月19日

国械注进20232400152的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20232400152
注册人名称 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, United States
生产地址 Luna Place,Technology Park, Dundee DD2 1XA, United Kingdom
代理人名称 西门子医学诊断产品（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区英伦路 38 号四层 410、411、412室
产品名称 活性维生素B12测定试剂盒（直接化学发光法）Active-B12 (Holotranscobalamin) (AB12)
管理类别 第二类
型号规格 100测试/盒（ADVIA Centaur系列）；100测试/盒（Atellica IM系列）。
结构及组成/主要组成成分 试剂盒由主试剂包（内含标记试剂、固相试剂）、校准品组成。（具体内容详见产品说明书）
适用范围/预期用途 该产品用于体外定量测定人血清中的活性维生素B12。
产品储存条件及有效期 2～8℃的条件下直立避光避热保存，有效期12个月。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-04-20
有效期至 2028-04-19