西门子的糖化血红蛋白测定试剂盒因结果偏差被召回

西门子医学诊断产品（上海）有限公司对糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法) 主动召回

沪药监械主召2026-034

西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）和C反应蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）（RCRP）在同一台Atellica CH全自动生化分析仪上检测时， 糖化血红蛋白结果有可能偏低。美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对其生产的糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）（注册证编号：国械注进20212400126)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年02月25日

注册证编号 国械注进20212400126
注册人名称 美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生产地址 500 GBC Drive, PO Box 6101, Mailstop 514, Newark, Delaware 19714 UNITED STATES
代理人名称 西门子医学诊断产品（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
产品名称 糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）Enzymatic Hemoglobin A1c (A1c_E) Assay
管理类别 第二类
型号规格 4 × 300测试/盒 (ADVIA 1800/2400/XPT) ；2 × 150测试/盒 (ADVIA 1800/2400/XPT)；2 × 300测试/盒 (Atellica CH)。
结构及组成/主要组成成分 试剂1、试剂2、A1c_E 预处理溶液。（具体内容详见说明书）
适用范围/预期用途 产品用于体外定量检测人静脉全血中的糖化血红蛋白的含量。
产品储存条件及有效期 在2～8℃条件下储存，有效期为12个月。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-04-19
有效期至 2026-04-18