西捷美的牙科氧化锆瓷块因存在折裂风险被召回

西捷美生物陶瓷有限公司Sagemax Bioceramics Inc对牙科氧化锆瓷块NexxZr discs主动召回

义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司报告，由于生产过程中出现意外的工艺波动，部分瓷块中的牙本质层出现变薄或缺失。因此当在患者口腔内临床使用时，在功能应力作用下，存在折裂风险增加的可能性。受影响物料号：745451， 批次号：YBDGLD。生产商西捷美生物陶瓷有限公司Sagemax Bioceramics Inc对其生产的牙科氧化锆瓷块NexxZr discs（国械注进20222170156）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年4月1日

国械注进20222170156的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20222170156
注册人名称 西捷美生物陶瓷有限公司Sagemax Bioceramics Inc
注册人住所 34210 9th Avenue South, Suite 118 Federal Way WA 98003 USA
生产地址 34210 9th Avenue South, Suite 118 Federal Way WA 98003 USA; 500 Memorial Drive, Somerset NJ 08873, USA; 10 Ampere Street, Light Industry & Science Park 1,Special Economic Processing Zone (SEPZ), 4025 Diezmo, Cabuyao City, Laguna,PHILIPPINES; Via-Gustav-Flora 32, 39025 Naturno (BZ), ITALY; Bendererstrasse 2,9494 Schaan, LIECHTENSTEIN
代理人名称 义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司
代理人住所 上海市静安区武定路881号1号楼3楼
产品名称 牙科氧化锆瓷块NexxZr discs
管理类别 第二类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 本产品由氧化锆、氧化钇、氧化铪、 氧化铝和颜料组成。具体成分及含量 见产品技术要求。
适用范围/预期用途 NexxZr +和NexxZr + Multi适用于制作前牙和后牙的冠，三单位及以下牙桥。NexxZr T和NexxZr T Multi适用于制作前牙和后牙的冠，四单位及以下牙桥
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-04-01
有效期至 2027-03-31