艾尔建的注射用交联透明质酸钠凝胶因运输超温被召回

艾尔建Allergan对注射用交联透明质酸钠凝胶Juvéderm VOLIFT with Lidocaine主动召回

艾尔建信息咨询（上海）有限公司报告，由于销往乌兹别克斯坦的受影响批次的注射用交联透明质酸钠凝胶在运输到经销商的过程中出现了超温，生产商艾尔建Allergan对其生产的注射用交联透明质酸钠凝胶Juvéderm VOLIFT with Lidocaine（国械注进20203130165）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年4月1日

国械注进20203130165的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20203130165
注册人名称 艾尔建Allergan
注册人住所 Route de Promery - Zone Artisanale de Pré-Mairy PRINGY 74370 ANNECY, FRANCE
生产地址 Route de Promery - Zone Artisanale de Pré-Mairy PRINGY 74370 ANNECY, FRANCE
代理人名称 艾尔建信息咨询（上海）有限公司
代理人住所 上海市静安区南京西路1266号56层5605室
产品名称 注射用交联透明质酸钠凝胶Juvéderm VOLIFT with Lidocaine
管理类别 第三类
型号规格 1ml/支（2支/盒）
结构及组成/主要组成成分 该产品由预灌装注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶组成。凝胶由经交联的透明质酸钠、非交联透明质酸、盐酸利多卡因和磷酸盐缓冲体系组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，透明质酸钠标示浓度为17.5mg/ml（包含占凝胶重量0.95%的未交联透明质酸钠）。每个包装盒有两只注射器、4只30G1/2注射针。封装了凝胶的注射器已经湿热灭菌，注射针经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用。货架有效期2年。
适用范围/预期用途 该产品用于面部真皮深层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-11-15
生效日期 2025-04-10
有效期至 2030-04-09