科兴制药的人干扰素α1b吸入溶液拟纳入突破性治疗

国家药监局药品审评中心官网3月24日公示，创新药科兴制药全资子公司深圳科兴药业自主研发的人干扰素α1b吸入溶液，拟用于小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）。

科兴制药的人干扰素α1b吸入溶液正是一款旨在填补该空白的儿童专用药。其采用雾化吸入给药，可使药物有效成分直接作用于呼吸道病灶，起效更迅速。干扰素α1b本身具有广谱抗病毒和免疫调节的双重作用机制，通过与细胞表面受体结合，可激活细胞内抗病毒蛋白表达，抑制病毒复制，同时增强免疫细胞活性，助力机体清除病毒。

该产品于2022年11月获批临床，2024年3月完成III期首例入组，2025年初获FDA批准临床试验，并已于2025年9月首次被纳入突破性治疗。此次再次拟纳入，将为其上市审批提供优先通道，有望加速成为全球首款治疗儿童RSV的干扰素吸入制剂。