新剂型伏硫西汀滴剂的上市申请获受理

据CDE官网3月19日公示，湖南科伦制药按化药注册分子3类申报的伏硫西汀滴剂上市申请获受理。截至目前，该剂型在国内暂无仿制药获批，为国内空白。若湖南科伦制药能顺利获批，将有望拿下该剂型国内首仿。

伏硫西汀是由丹麦灵北公司与武田制药联合研发的抗抑郁药物，并于2013年先后在美国和欧盟获批上市，2017年获得NMPA的批准，截止目前已获得全球70多个国家和地区的监管机构的上市许可，用于治疗成人抑郁症。数据显示，氢溴酸伏硫西汀片在2024年全终端医院市场销售额超1亿元，灵北制药占居84.40%的市场份额。

截至目前为止，伏硫西汀滴剂原研及仿制药均未在国内上市，为国内空白。在仿制药布局方面，国内仅湖南科伦制药1家药企提交了仿制申请。