全球首创器械植入式眼部肌肉神经刺激器获批上市

国家药品监督管理局近日批准了超目科技（北京）有限公司的植入式眼部肌肉神经刺激器注册申请。该产品由刺激器、接收线圈、电极阵列、环状电极和内磁铁组成，与特定体外供电设备联合使用，用于8周岁及以上患者先天性水平型眼球震颤症状的改善。

植入式眼部肌肉神经刺激器采用植入式眼外肌神经肌肉刺激技术，通过电极对眼外直肌的电刺激，以改善水平型眼球震颤症状，与现有临床治疗方案相比具有局部创伤小、可控性较强、治疗效果稳定的特点，为全球首创产品。该产品的上市为先天性水平型眼球震颤症状改善提供了新的治疗路径。

药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

此前植入式眼部肌肉神经刺激器已进入国家药监局创新医疗器械“绿色通道”，并获美国FDA的HUD认定。中美双重认证的产品在中国率先获批，彰显了中国创新实力与审评效率。