四川科伦药业枸橼酸西地那非口溶膜获批上市

据中国国家药品监督管理局官网2026年3月13日公示，四川科伦药业股份有限公司按化药注册分类2.2类申报的枸橼酸西地那非口溶膜获批上市。据公开资料显示，西地那非是ED（勃起功能障碍）一线用药，这是国内首个获批上市的枸橼酸西地那非口溶膜，也是科伦药业在高端改良制剂领域的又一重要成果。

口溶膜是膜剂的一种，由药物和成膜材料组成，一般是将一定剂量的化学药品或中药提取物的有效成分固定在变性淀粉及胶体做成的薄膜片上，其大小、形状、厚度类似于邮票，将其置于舌上，无需喝水即可在唾液中快速溶解、释放药物。

西地那非是全球首个获批用于治疗ED的磷酸二酯酶 - 5 抑制剂（PDE5i），其作用机制是通过选择性抑制PDE5，增加阴茎海绵体内环磷酸鸟苷（cGMP）的浓度，从而松弛平滑肌，促进血流注入,实现勃起。大量的临床研究和大样本真实世界数据均已证实，西地那非在治疗各种病因的ED中，具有显著的有效性和良好的安全性。