糖尿病复方制剂舒地胰岛素诺利糖肽注射液申请上市

恒瑞医药3月13日发布公告，公司的舒地胰岛素诺利糖肽注射液的上市许可申请获国家药监局受理，适应症为：用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。舒地胰岛素诺利糖肽注射液是恒瑞医药自主研发的由长效基础胰岛素类似物和胰高血糖素样肽-1受体激动剂组成的固定比例复方制剂。

此次申报上市，是基于两项舒地胰岛素诺利糖肽注射液（研发代号：HR17031）在成人2型糖尿病（T2DM）患者中开展的多中心、随机、开放、阳性药平行对照的关键Ⅲ期临床研究（研究编号HR17031-301、HR17031-302）。两项研究分别针对在口服降糖药治疗血糖控制不佳及基础胰岛素治疗血糖控制不佳的T2DM患者，评价舒地胰岛素诺利糖肽注射液和对照药物的有效性和安全性。

HR17031-301研究全国共启动54家中心，随机入组401例受试者；HR17031-302研究全国共启动65家中心，随机入组393例受试者。两项研究结果均显示，舒地胰岛素诺利糖肽注射液在主要终点上均显著优于试验对照组，且在2型糖尿病患者中长期安全性与耐受性良好。