小榄镇森蓝电子厂的助听器抽检不合规

广东省药监局在2026年2月6日发布了广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2025年第4期，总第94期），其中标识为中山市小榄镇森蓝电子厂的一批次助听器抽检不符合规定，详情如下：

序号：875
产品名称：助听器
抽查市区：广州市
标示生产企业：中山市小榄镇森蓝电子厂
被抽样单位：广州市康有城医疗器械有限公司
型号规格：F-139
产品编号/批号/生产日期：22112003
检验依据：粤械注准20192190156
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：射频电磁场辐射抗扰度

粤械注准20192190156的注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20192190156
注册人名称 中山市小榄镇森蓝电子厂
注册人住所 中山市小榄镇高沙社区六顷路2号六顷工业园D幢6楼01卡
生产地址 中山市小榄镇高沙社区六顷路2号六顷工业园D幢6楼01卡
产品名称 助听器
管理类别 第二类
型号规格 耳背式：F-139
结构及组成/主要组成成分 主要由主机和耳塞组成。
适用范围/预期用途 用于气导性听力损失患者的听力补偿。
备注 本文件与“粤械注准20192190156”注册证共同使用。
审批部门 广东省药品监督管理局
批准日期 2023-08-02
生效日期 2024-02-21
有效期至 2029-02-20