广东一诺医疗的助听器因抽检不合规被召回

广东一诺医疗科技有限公司对助听器主动召回

广东一诺医疗科技有限公司生产的助听器，生产批号见附件，因EN-P18，产品批次GD2024050030，在深圳市医疗器械监督抽检中1台右耳高频平均值OSPL90标准105dB±4dB，实测114.37dB，不符合标准值范围。广东一诺医疗科技有限公司决定发起主动召回。

广东一诺医疗科技有限公司对其生产的助听器（注册证号：粤械注准20222191979：生产批号：见附件）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年1月23日

粤械注准20222191979的注册信息如下：

注册证编号：粤械注准20222191979
注册人名称：广东一诺医疗科技有限公司
注册人住所：惠州市仲恺高新区华安路8号厂房G四楼406号
生产地址：惠州市仲恺高新区华安路8号厂房G四楼406号
产品名称：助听器
型号、规格/包装规格：EN-IA102A、EN-IA102B、EN-IA102C、EN-IA102D、EN-IA102E、EN-IA001A、EN-IA001C、EN-IA006A、EN-IA008A、EN-IA009A、EN-IA010A、EN-IA011A、EN-IA013A
结构及组成/主要组成成分：由耳塞、主机、充电盒组成。
适用范围/预期用途：经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。
批准日期：2022-12-19
生效日期：2022-12-19
有效期至：2027-12-18