郑州普湾医疗的一次性使用无菌皮肤滚针抽检不合规

广东省药监局在2026年2月6日发布了广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2025年第4期，总第94期），其中标识为郑州普湾医疗技术有限公司的一批次一次性使用无菌皮肤滚针抽检不符合规定，详情如下：

序号：876
产品名称：一次性使用无菌皮肤滚针
抽查市区：深圳市
标示生产企业：郑州普湾医疗技术有限公司
被抽样单位：深圳名丽医疗美容门诊部
型号规格：GZ 0.22X0.5
产品编号/批号/生产日期：22112003
检验依据：豫械注准20242200730
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：外观

豫械注准20242200730的注册信息如下：

注册证编号 豫械注准20242200730
注册人名称 郑州普湾医疗技术有限公司
注册人住所 郑州高新技术产业开发区枫林路27号6幢3单元1层106号
生产地址 地址一：郑州高新技术产业开发区枫林路27号6幢3单元1层106号；地址二：郑州高新技术产业开发区健杨路79号2号楼2层206
产品名称 一次性使用无菌皮肤滚针
管理类别 第二类
型号规格 见附件
结构及组成/主要组成成分 一次性使用无菌皮肤滚针产品按照型式，分为Ⅰ型（Ⅰ-A、Ⅰ-B）和Ⅱ型（Ⅱ-A、Ⅱ-B）,Ⅰ-A由手柄、支架、轴、针、滚轮及保护套组成；Ⅰ-B由手柄、支架、针、滚轮及保护套组成；Ⅱ型由手柄、支架、针片、滚轮及保护套组成。手柄和支架一体固定式不可拆卸用A表示，可拆卸用B表示。针、轴、针片由不锈钢制成，手柄、支架、滚轮、保护套由聚碳酸酯（PC）制成。
适用范围/预期用途 用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。
审批部门 河南省药品监督管理局
批准日期 2026-01-16
生效日期 2024-09-11
有效期至 2029-09-10