湖南可孚听力技术的耳背式助听器抽检不合规

广东省药监局在2026年2月6日发布了广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2025年第4期，总第94期），其中标识为湖南可孚听力技术有限公司的一批次耳背式助听器（有线充电款）抽检不符合规定，详情如下：

序号：874
产品名称：耳背式助听器（有线充电款）
抽查市区：广州市
标示生产企业：湖南可孚听力技术有限公司
被抽样单位：广州秋实医疗科技有限公司
型号规格：ZA-01
产品编号/批号/生产日期：P372503074
检验依据：湘械注准20202191802
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：射频电磁场辐射抗扰度

湘械注准20202191802的注册信息如下：

注册证编号 湘械注准20202191802
注册人名称 湖南可孚听力技术有限公司
注册人住所 长沙市雨花区同升街道环保东路一段87号B1栋302号
生产地址 长沙市雨花区振华路816号5楼、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号B1栋
产品名称 耳背式助听器
管理类别 第二类
型号规格 见附表。
结构及组成/主要组成成分 无线充电、有线充电类产品主要由外壳、喇叭、麦克风、开关、音量调节器、电池、充电器（选配）组成。更换电池类产品主要由外壳、喇叭、麦克风、开关、音量调节器、电池组成。
适用范围/预期用途 适用于气导性听力损失患者的听力补偿。
审批部门 湖南省药品监督管理局
批准日期 2025-07-07
生效日期 2025-12-24
有效期至 2030-12-23