珠海卓力声科技的耳背式助听器抽检不合规

国家药监局于2026-01-28发布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》(2026年第4号)中，标识为珠海卓力声科技有限公司生产的耳背式助听器抽检不合规，详情如下：

序号：5
标示产品名称：耳背式助听器
被抽查单位：珠海卓力声科技有限公司
标示注册人、代理人：珠海卓力声科技有限公司
规格型号：TECHMI P80
生产日期/批号/出厂编号：2025.05.30 20250502
抽样单位：广东省药品监督管理局
检验单位：江苏省医疗器械检验所
不符合标准规定项：指示灯和按钮

珠海卓力声科技有限公司的耳背式助听器的注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20232190767
注册人名称 珠海卓力声科技有限公司
注册人住所 珠海市高新区唐家湾镇鼎兴路129号2栋9层901
生产地址 珠海市高新区唐家湾镇鼎兴路129号2栋9层901
产品名称 耳背式助听器
管理类别 第二类
型号规格 TECHMI P70、TECHMI P80
结构及组成/主要组成成分 耳塞、受话器、主机（包括放大器和电池）组成
适用范围/预期用途 经验配，供气导性听力损失患者的听力补偿
审批部门 广东省药品监督管理局
批准日期 2023-05-05
生效日期 2023-05-05
有效期至 2028-05-04