带聚偏氟乙烯−六氟丙烯(PVDF-HFP)涂层的左心耳封堵器价格对比

【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
【产品名称】带聚偏氟乙烯−六氟丙烯(PVDF-HFP)涂层的左心耳封堵器
【型号规格】规格待定
【结构与组成】该产品包括封堵器和输送鞘管组件。封堵器由镍钛合金骨架、覆膜、固定销、定位锁、内嵌式螺母、涂层和近端应力释放装置组成。输送鞘管组件包括输送鞘管和芯丝，输送鞘管由鞘管、止血阀和旋塞阀组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期37个月。
【适用范围】
该产品适用于CHA2DS2-VASc评分≥2的非瓣膜性心房颤动患者(适合抗凝治疗或有长期口服抗凝禁忌) ,用于预防出现左心耳血栓栓塞并降低其发生致命性出血事件的风险。
【生产厂家】美国波士顿科学公司
【药品上市许可持有人】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
【注册证号】国械注进20253130330
【生产地址】Ballybrit Business Park，Galway，Ireland

注册证编号国械注进20253130330
注册人名称波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
注册人住所 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生产地址 Ballybrit Business Park，Galway，Ireland
代理人名称波科国际医疗贸易（上海）有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称带聚偏氟乙烯−六氟丙烯(PVDF-HFP)涂层的左心耳封堵器WATCHMAN FLX™ Pro LeftAtrial Appendage Closure Device with Delivery System
管理类别第三类
型号规格详见附页。
结构及组成/主要组成成分该产品包括封堵器和输送鞘管组件。封堵器由镍钛合金骨架、覆膜、固定销、定位锁、内嵌式螺母、涂层和近端应力释放装置组成。输送鞘管组件包括输送鞘管和芯丝，输送鞘管由鞘管、止血阀和旋塞阀组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期37个月。
适用范围/预期用途该产品适用于CHA2DS2-VASc评分≥2的非瓣膜性心房颤动患者(适合抗凝治疗或有长期口服抗凝禁忌) ,用于预防出现左心耳血栓栓塞并降低其发生致命性出血事件的风险。
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2025-07-31
生效日期 2025-07-31
有效期至 2030-07-30

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