日本批准PreemieFort®肠内营养液上市

近日，Prolacta Bioscience宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准PreemieFort®肠内营养液（一种100%纯人乳基强化剂）作为处方药，用于极低出生体重儿、患有先天性胃肠道疾病或先天性心脏病的婴儿以及胃肠道手术后康复的婴儿。

日本开展的JASMINE试验（“一项评估纯母乳喂养对极低出生体重儿生长和安全性的随机对照研究”）产生的临床证据为日本世界一流的药品和医疗器械管理局（PMDA）的审查提供了依据。这项由日本主导的III期随机、对照、开放标签、多中心试验评估了Prolacta公司100%纯母乳强化剂对婴儿生长和安全性的影响，结果表明，在不增加发病率或死亡率的情况下，极低出生体重儿的生长发育显著改善。

该批准表明，临床上对PreemieFort母乳强化剂的益处和安全性充满信心，适用于更广泛的、有复杂营养需求的弱势婴儿。