Molbreevi获FDA优先审评资格 用于肺泡蛋白沉积症

近日，Savara宣布，美国FDA已受理旗下疗法Molbreevi用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症（autoimmune PAP）的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格，PDUFA日期为2026年8月22日。公司同时表示，计划在2026年第一季度末前，向欧洲药品管理局（EMA）及英国药品和健康产品管理局（MHRA）提交该疗法的上市许可申请（MAA）。根据新闻稿，若顺利获批，Molbreevi有望成为美国和欧洲首个用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症的药物。

Molbreevi是一种重组人GM-CSF，通过Savara专有用于大分子吸入给药的在研eFlow雾化系统递送，旨在恢复肺泡巨噬细胞功能，从疾病机制层面改善患者状况。该疗法此前已获得FDA快速通道资格、突破性疗法认定与孤儿药资格。