又一款氨酚羟考酮缓释片获得CDE上市申请受理

中国国家药品审评中心（CDE）官网显示，上海理想制药有限公司旗下2.2类新药氨酚羟考酮缓释片的上市申请已于2026年2月15日获批受理。这是继宜昌人福药业和成都苑东生物制药之后，第三款氨酚羟考酮缓释片获得了临床试验受理。

氨酚羟考酮缓释片是一种含有盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚的复合制剂，用于缓解中至重度的急、慢性疼痛。适用于那些需要使用阿片类镇痛剂且缺乏其他替代治疗的患者。

临床研究显示，与普通的氨酚羟考酮片相比，在给药后的6小时内，氨酚羟考酮缓释片的镇痛效果甚至优于。

公开资料显示，氨酚羟考酮片最早于1996年在美国获批上市，原研厂家为美国VINTAGE PHARMS，商品名为PERCOCET。‌截至目前为止，原研药尚未在国内上市。苏华泰晨光药业的氨酚羟考酮片于2021年11月正式获批，成为该品种国内首仿。‌截止目前，氨酚羟考酮的缓释片剂型尚未在国内注册上市。