湖南华医电磁医学研究院的经颅磁刺激仪抽检不合规

国家药监局于2026-01-28发布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》(2026年第4号)中，标识为湖南华医电磁医学研究院有限公司生产的经颅磁刺激仪抽检不合规，详情如下：

序号：6
标示产品名称：经颅磁刺激仪
被抽查单位：湖南华医电磁医学研究院有限公司
标示注册人、代理人：湖南华医电磁医学研究院有限公司
规格型号：HY-TMS-20100
生产日期/批号/出厂编号：2025年06月23日 110125060014
抽样单位：湖南省药品监督管理局
检验单位：天津市医疗器械质量监督检验中心
不符合标准规定项：漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）

湖南华医电磁医学研究院有限公司的经颅磁刺激仪的注册信息如下：

注册证编号 湘械注准20232090808
注册人名称 湖南华医电磁医学研究院有限公司
注册人住所 湖南省长沙高新区谷苑路 397 号湘牛环保产业园研发楼 4 栋 5 楼
生产地址 湖南省长沙高新区谷苑路 397 号湘牛环保产业园研发楼 4 栋 5 楼
产品名称 经颅磁刺激仪
管理类别 第二类
结构及组成/主要组成成分 由磁刺激主机、刺激线圈组成，可选配移动终端APP软件（APP名称：华医健康宝，软件名称：磁刺激仪操作软件，版本号：V1.0.0）。
适用范围/预期用途 刺激人体中枢神经和外周神经，用于人体中枢神经和外周神经功能的改善，对脑神经及神经损伤性疾病、原发性失眠的辅助治疗。
审批部门 湖南省药品监督管理局
批准日期 2023-08-18
生效日期 2023-08-18
有效期至 2028-08-17