湖南智美汇科医疗科技的超声治疗仪抽检不合规

国家药监局于2026-01-28发布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》(2026年第4号)中，标识为湖南智美汇科医疗科技有限公司生产的超声治疗仪抽检不合规，详情如下：

序号：8
标示产品名称：超声治疗仪
被抽查单位：湖南智美汇科医疗科技有限公司
标示注册人、代理人：湖南智美汇科医疗科技有限公司
规格型号：CSP-01
生产日期/批号/出厂编号：2025/03/20 12837150058
抽样单位：湖南省药品监督管理局
检验单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院
不符合标准规定项：治疗头焦平面距离

湖南智美汇科医疗科技有限公司的超声治疗仪的注册信息如下：

注册证编号 湘械注准20242090365
注册人名称 湖南智美汇科医疗科技有限公司
注册人住所 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心13栋501号房
生产地址 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心13栋501号房
产品名称 超声治疗仪
管理类别 第二类
型号规格 CSP-01
结构及组成/主要组成成分 产品由主机、电源线、治疗手柄（D-HAND、SL-HAND、ML-HAND）、治疗头（DDS3.0、D-DS4.5、SL-DS3.0、SL-DS4.5、ML-DS3.0、ML-DS4.5）组成。主机由显示屏（含超声治疗仪控制软件）、把手、手柄支架、脚轮、台车组成。
适用范围/预期用途 适用于人体肩颈、腰腹部和四肢部位慢性软组织损伤性疼痛的辅助治疗。
审批部门 湖南省药品监督管理局
批准日期 2024-05-16
生效日期 2024-05-16
有效期至 2029-05-15