华外医疗器械的超声切割止血刀系统抽检不合规

国家药监局于2026-01-28发布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》(2026年第4号)中，标识为华外医疗器械（上海)有限公司生产的超声切割止血刀系统抽检不合规，详情如下：

序号：4
标示产品名称：超声切割止血刀系统
被抽查单位：华外医疗器械（上海）有限公司
标示注册人、代理人：华外医疗器械（上海）有限公司
规格型号：CSUS5000
生产日期/批号/出厂编号：2025/4/14 CSA509900001
抽样单位：上海市药品监督管理局
检验单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院
不符合标准规定项：漏电流和患者辅助电流（工作温度下）

华外医疗器械（上海)有限公司的超声切割止血刀的注册信息如下：

注册证编号 国械注准20153011035
注册人名称 华外医疗器械（上海)有限公司
注册人住所 中国（上海）自由贸易试验区金海路1255号4幢B315室
生产地址 无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号（委托生产）
产品名称 超声切割止血刀系统
管理类别 第三类
型号规格 CSUS5000
结构及组成/主要组成成分 产品由主机(型号:CSUS5000)、脚踏开关(型号:FSW2)、换能器(型号:TRA5)和一次性使用超声软组织手术刀头(型号:CS3605P、CS2305P、CS1405P、CS3605H、CS2305H)组成。
适用范围/预期用途 该产品适用于对需要控制出血和最小程度热损伤的软组织进行切开。不适用于骨切除和输卵管结扎以及神经外科手术。
备注 受托企业名称：无锡贝恩外科器械有限公司；受托企业社会统一信用代码：
91320205076390252A。2025年4月24日同意更正结构及组成变更对比表相关内容，2025
年1月26日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件、结构及组成变更对比表予以
废止。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2025-03-31
生效日期 2025-04-07
有效期至 2030-04-06