河北胜健医疗器械的半导体激光治疗仪抽检不合规

国家药监局于2026-01-28发布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》(2026年第4号)中，标识为河北胜健医疗器械有限公司生产的半导体激光治疗仪抽检不合规，详情如下：

序号：3
标示产品名称：半导体激光治疗仪
被抽查单位：河北胜健医疗器械有限公司
标示注册人、代理人：河北胜健医疗器械有限公司
规格型号：SJ-5000A
生产日期/批号/出厂编号：2024.09.27 B202409278
抽样单位：河北省药品监督管理局
检验单位：陕西省医疗器械质量检验院
不符合标准规定项：激光终端输出功率

河北胜健医疗器械有限公司的半导体激光治疗仪的注册信息如下：

注册证编号 冀械注准20242090313
注册人名称 河北胜健医疗器械有限公司
注册人住所 河北省沧州市渤海新区中捷产业园区医疗器械产业园3号
生产地址 河北省沧州市渤海新区中捷产业园区医疗器械产业园3号
产品名称 半导体激光治疗仪
管理类别 第二类
型号规格 SJ-5000A
结构及组成/主要组成成分 产品由电源系统、操作控制系统、半导体激光耦合系统及驱动器组成。
适用范围/预期用途 适用于高脂血症的辅助治疗。
审批部门 河北省药品监督管理局
批准日期 2024-08-08
生效日期 2024-08-08
有效期至 2029-08-07