中国批准卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼片用于肝细胞癌

恒瑞医药2026年1月29日发布公告，其创新药“注射用卡瑞利珠单抗”（PD-1抑制剂，艾瑞卡）联合“甲磺酸阿帕替尼片”（小分子抗血管生成药物，艾坦）的新适应症上市许可申请已获得国家药监局受理。申报适应症为联合经动脉化疗栓塞术（TACE），用于治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）。

卡瑞利珠单抗是恒瑞自主研发的一款人源化PD-1单抗，此前已在中国获批多个适应症，涵盖肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌、宫颈癌多个瘤种。

阿帕替尼是恒瑞开发的一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，目前已在中国获批4项适应症，涵盖胃癌、肝细胞癌、乳腺癌。

此次申请基于一项名为SHR-1210-Ⅲ-336的III期临床试验。该研究由复旦大学附属中山医院樊嘉院士和秦叔逵教授牵头，在全国34家中心入组了423例患者。期中分析结果显示，与单纯TACE治疗相比，“双艾”联合TACE治疗显著改善了由独立评审委员会评估的无进展生存期（PFS），并已观察到总生存期（OS）的获益趋势。