恩沃利单抗注射液新适应症申报上市 用于胆道癌

近日，CDE官网显示，恩沃利单抗注射液新适应症申报上市，联合吉西他滨和奥沙利铂（GEMOX）方案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌。

此次受理基于一项名为KN035-CN-005的III期临床试验结果。这是一项针对中国晚期一线胆道癌患者的随机、平行对照、多中心研究，旨在评估恩维达联合吉西他滨和奥沙利铂方案对比单纯化疗的疗效与安全性。

恩沃利单抗是康宁杰瑞和思路迪医药合作研发的全球首个皮下注射PD-L1抗体药物，在便利性和安全性方面具有显著优势，患者无需进行静脉滴注，可以在30秒内完成给药，尤其适用于体弱、高龄及有静脉输注反应的患者。

目前国内获批一线胆道癌的PD-(L)1抗体药物仅有默沙东的帕博利珠单抗和阿斯利康的度伐利尤单抗，恩沃利单抗有望成为国产首个用于一线治疗晚期胆道癌的PD-L1抗体药物，为患者提供新的治疗选择。