戈鲁利单抗在中国申报上市 用于全身型重症肌无力

CDE网站2025年12月24日显示，阿斯利康的戈鲁利单抗（gefurulimab）在国内申报上市。根据临床试验进展，推测此次申报的适应症为全身型重症肌无力（gMG）。

戈鲁利单抗是一种迷你双抗（25kD），只包含了靶向C5的抗体重链可变区和与白蛋白（Albumin）特异性结合的抗体片段。较小的分子量可以带来更好的渗透性，并且与白蛋白的结合能够延长其半衰期。

今年7月，阿斯利康公布戈鲁利单抗一项关键III期研究达到主要终点。该研究针对抗乙酰胆碱受体抗体阳性的全身型重症肌无力成人患者，结果显示，治疗至第26周时，戈鲁利单抗组患者在重症肌无力日常生活活动能力量表评分上，较安慰剂组表现出具有统计学与临床双重意义的显著改善。