AKEEGA(尼拉帕利与醋酸阿比特龙复方片剂)在美获批

美国食品药品监督管理局（FDA）2025年12月12日批准了强生公司（Johnson & Johnson）旗下的创新药物AKEEGA®（尼拉帕利与醋酸阿比特龙复方片剂）的补充新药申请（sNDA），联合泼尼松用于治疗BRCA2基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）成年患者。

AKEEGA®是强生旗下杨森制药开发的全球首个双效复方片剂(DAT)，由PARP抑制剂尼拉帕利和CYP17抑制剂醋酸阿比特龙组成，专门针对携带BRCA基因突变的前列腺癌患者提供精准治疗。

该药于2023年4月获欧盟批准，8月获美国FDA加速批准。2024年10月获NMPA批准，中文通用名“尼拉帕利阿比特龙片”，商品名"泽倍珂"，联合泼尼松或泼尼松龙用于携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。

转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)也称为转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)，是指已扩散至身体其他部位但仍对激素疗法（雄激素剥夺疗法）有反应的前列腺癌。尽管近年来治疗领域取得了进展，但几乎所有患者最终都会对治疗产生耐药性，疾病进展为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)——一种侵袭性强且目前无法治愈的疾病阶段。

FDA此次的批准，正式将“精准医疗”的战线从去势抵抗阶段（mCRPC）前移至了去势敏感阶段（mCSPC），意味着患者在疾病更早期就能获得更为强效的干预。