FGFR抑制剂他舒替尼片拟纳入优先审评 用于胆道癌

CDE官网2025年11月27日显示，赛生药业递交的他舒替尼片拟被纳入优先审评，用于既往化疗失败且携带FGFR2融合/重排的不可切除胆道癌患者。该药对FGFR1、FGFR2和FGFR3都有选择性抑制活性，基于II期的临床研究数据显示客观缓解率达30.2%，有望成为国内第二款治疗FGFR基因突变的胆道癌的靶向药物，为缺乏有效疗法的患者提供新希望。该药在2024年9月在日本已经获批上市。

胆道癌作为一种预后差的难治性癌症，与其他癌症相比，药物治疗方案十分有限，因此存在大量未满足的医疗需求。胆道癌中有15%-30%为肝内胆管癌，其中FGFR2基因融合或重排在肝内胆管癌中发生的比例约为14%。

全球目前仅有三款FGFR抑制剂获批治疗胆道癌，分别来自Incyte、大鹏药品、卫材药业。在国内，目前仅有信达从Incyte引进的佩米替尼一款FGFR抑制剂获批治疗胆道癌。赛生药业从卫材引进的他舒替尼有望成为国内第2款治疗胆道癌的FGFR抑制剂。