科伦药业的恩扎卢胺片获批上市 为国内首仿

国家药监局（NMPA）官网2025年11月10日显示，科伦药业的恩扎卢胺片仿制药获批上市。该品种是国内首个获批上市的恩扎卢胺片仿制药。

恩扎卢胺原研是安斯泰来和辉瑞合作开发的一款雄激素受体（AR）抑制剂，包括软胶囊和片剂两种剂型，其中恩扎卢胺软胶囊和恩扎卢胺片剂分别于2012年8月和2020年8月首次获得FDA批准上市，用于治疗晚期去势抵抗性前列腺癌（CRPC）。恩扎卢胺软胶囊于2019年11月在中国获批上市，恩扎卢胺片剂尚未在国内获批上市。

截止目前，恩扎卢胺软胶囊在华获批的适应症包括：1）雄激素剥夺治疗（ADT）失败且既往未经化疗的无症状或者有轻微症状的转移性CRPC；2）非转移性CRPC成年男性患者；3）转移性激素敏感性前列腺癌（HSPC）。

前列腺癌是指发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤，是中老年男性的“隐形杀手”之一，近年来前列腺癌患者呈显著增长趋势，目前已取代膀胱癌成为男性泌尿生殖系统发病率最高的恶性肿瘤。