美国批准OsteoSight上市 利用X射线对骨密度进行评估

Naitive Technologies是一家致力于开发人工智能驱动软件以重塑骨科护理的医疗科技公司，该公司2025年9月13日宣布其旗舰产品OsteoSight已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)上市许可。

目前，骨质疏松症的诊断通常依赖双能X线吸收法（Dual-energy X-ray Absorptiometry，DXA），它被视为临床诊断的金标准。美国预防服务工作组建议，对65岁及以上女性或有特定临床风险因素的年轻女性进行DXA筛查；但对于男性，由于缺乏足够证据，暂未给出明确的筛查建议。此外，尽管多个专业组织都支持进行骨质疏松症筛查，但实际筛查率却很低。在美国，一项关于骨质疏松症筛查障碍的调查显示，医生们认为就诊时间有限、与其他健康问题相比筛查优先级低、缺乏对筛查服务和资源的认识以及无法及时获取这些资源，是导致无法遵循筛查指南的主要障碍。因此，寻找一种能够有效识别低BMD患者的新方法，成为了医学领域亟待解决的问题。

OsteoSight能够利用标准X射线对骨密度(BMD)进行机会性评估，而这些X射线通常用于检查其他临床问题，例如关节炎或跌倒相关的疼痛。

OsteoSight会分析50岁及以上患者的常规髋部或骨盆X光片，并适时识别出存在低骨密度风险的病例。然后，它会以报告的形式发出通知，协助解读医生，并促使医生对骨骼健康状况进行临床评估。