美国批准司美格鲁肽(Wegovy)用于脂肪性肝炎

诺和诺德（Novo Nordisk）2025年8月16日宣布，美国FDA已加速批准其重磅疗法Wegovy（2.4mg司美格鲁肽）的补充新药申请（sNDA），用于联合低热量饮食及增加体育活动，治疗伴有中度至重度肝纤维化（2期或3期）的非肝硬化型代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。根据新闻稿，Wegovy为首个获批用于治疗MASH的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）疗法。

司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，它能够刺激胰岛素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物摄入量。司美格鲁肽最初作为2型糖尿病的治疗药物获批上市（商品名：Ozempic），鉴于其在减重方面的显著效果，2021年6月FDA批准其用于治疗普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以来美国FDA批准的首款用于控制普通肥胖症或超重的新药。去年3月，美国FDA批准了Wegovy注射液用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。

FDA此次批准是基于III期ESSENCE研究Part 1的积极结果。该研究是一项为期240周的随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=1200），评估了司美格鲁肽（2.4mg，每周1次，皮下注射）治疗伴有中晚期肝纤维化（F2期或F3期）的MASH成人患者的疗效和安全性。