富宁县阿用乡那翁村卫生室因经营过期药械被查处

富宁县市场监督管理局行政处罚决定书

云市监文富处罚〔2025〕37号

当事人：富宁县阿用乡那翁村卫生室
主体资格证照名称：《中华人民共和国医疗机构执业许可证》
登记证号：PDY00095X53262819D6009
住所：富宁县阿用乡那翁村
所有制形式：全民医疗
机构类别：村卫生室
经营性质：非营利性（政府办）
服务对象：社会
法定代表人：农云锋

2025年4月15日，本局执法人员依法对位于富宁县阿用乡那翁村的“富宁县阿用乡那翁村卫生室”进行检查，现场在该卫生室治疗室内的药房以及观察室的靠墙的货架中分别发现已经超过有效期的药品和过期的医疗器械共4个品种15支（袋）。执法人员依法对上述过期的医疗器械和超过有效期的药品采取扣押行政强制措施，同日本局予以立案调查。执法人员依法对当事人进行询问调查，当事人向本局提交了相关证明材料。执法人员就当事人使用劣药等行为收集相关证据材料，确定其违法事实。

经查，当事人是富宁县阿用乡卫生院管辖的医疗机构，持有《中华人民共和国医疗机构执业许可证》，在富宁县阿用乡那翁村从事诊疗活动；当事人在开展诊疗服务活动过程中涉及的药品、医疗器械等物资，均需制作采购计划提交至富宁县阿用乡卫生院统一采购后分配使用。2025年4月15日，本局执法人员依法对当事人开展检查时，在其治疗室中的药房内靠墙的第二个货架从下往上数第三层发现一支外观显示已超过有效期的红霉素软膏（批准文号：国药准字H50020728，产品批号：530003，生产日期：2020年3月17日，有效期至2025年2月，生产企业：重庆科瑞制药（集团）有限公司，截止查获时已超过有效期45天），与尚在有效期内的其他药品混放。在观察室内对门靠墙的货柜中第三层上发现以下过期、失效的医疗器械：1.产品名称：一次性使用吸痰管，数量：1支，规格：4.0mm(F12)x380mm，产品批号：20220905，生产日期：2022年9月5日，失效日期：2024年9月4日，生产企业：扬州华越科技发展有限公司，截止查获时已超过有效期222天；2.产品名称：一次性使用吸痰管，数量：1支，规格：2.67mm(F82)x380mm，产品批号：20221105，生产日期：2022年11月5日，失效日期：2024年11月5日，生产企业：扬州华越科技发展有限公司，截止查获时已超过有效期161天。在该铁皮货柜最底层标有“生命守护专用箱”的急救箱内发现已超过有效期的10袋“人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法）”（规格：1人份/袋，生产批号：0000607085，生产日期：2022年8月1日，有效期至2024年7月30日，生产厂家：艾博生物医药（杭州）有限公司）以及附带的2支HIV抗体缓冲液（规格：3毫升/支，生产批号：0000603002，生产日期：2022年8月1日，有效期至2024年7月30日，截止查获时已超过有效期258天）与在有效期内的其他医疗器械混合存放。

当事人上述行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第八条，本局对辖区内药品、医疗器械使用行为具有管辖权。根据当事人提供富宁县阿用乡卫生院采购药品时供货商提供的发货单，“红霉素软膏”购进价格是2.40元/支，货值金额是2.40元；“一次性使用吸痰管”是由富宁县卫生健康局于2023年在东西部协作“街镇结对”项目采购医疗设备时赠送的耗材，所以不涉及到购进费用；“人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法）”以及附带的2支“HIV抗体缓冲液”是在2022年富宁县HIV扩大检测时，由富宁县阿用乡卫生院工作人员于2022年11月24日到富宁县疾病预防控制中心领取并使用，领用数量共4000人份，2023年4月20日那翁村卫生室负责人从富宁县阿用乡卫生院免费领取15人份。因上述医疗器械是免费领用的，使用时也是免费给病人使用的，因此货值金额只能根据同类型医疗器械市场价格来认定，根据当事人向本局提供为富宁县阿用乡卫生院供货医疗用品公司的报价单《鹰潭胡桃医疗器械有限公司报价表》内容，“人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法）”以及附带的2支“HIV抗体缓冲液”是配套的，购进价格是2.90元/人份/袋，10袋共计29.00元；根据《富宁县阿用乡卫生院耗材（设备）采购申请单》显示，采购同类型的一次性使用吸痰管购进价格是1.85元/支，因此本局扣押的一次性使用吸痰管的购进价格认定为1.85元/支，共2支，货值金额共计3.70元，经查实卫生室销售药品和使用医疗器械均按购机价格收费，上述超过有效期的药品和过期的医疗器械共计4个品种15支（袋），货值金额共计35.10（计算方式：2.40元+29.00元+3.70元=35.10元）元。当事人将上述劣药和过期医疗器械放置在其正常使用的合格药品区内并与其他尚在有效期内的药品和医疗器械共同存放，而未放在不合格区或者及时销毁处理，应认定当事人存在使用劣药和使用过期医疗器械行为。因当事人未建立账簿，因此当事人使用上述超过有效期的药品以及过期医疗器械的违法所得无法计算。