元谋县市场监督管理局行政处罚决定书
元市监处罚〔2025〕126号
当事人名称：元谋县中医医院
2025年4月25日，元谋县市场监督管理局接到医院工作人员电话报称院内发生药品不良反应事件，执法人员依法对开展检查过程中查获当事人涉嫌使用过期医疗器械（一次性胰岛素笔用针头）。当日，经报请局领导批准，执法人员依法对当事人使用的涉嫌过期医疗器械采取了扣押的行政强制措施，向当事人开具并送达了《元谋县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（元市监强制〔2025〕126号）和《元谋县市场监督管理局财物清单》（元市监物清〔2025〕126号），当场扣押了当事人涉嫌使用过期的医疗器械（一次性胰岛素笔用针头）16小包。同日，经局领导批准立案调查。
经查，当事人持有效的《中华人民共和国医疗机构执业许可证》和《事业单位法人证书》，在元谋县元马镇福源街从事诊疗服务。
2024年3月6日，当事人从国药控股楚雄有限公司购进一批国家集采中标的胰岛素，厂家免费配送了江苏万海医疗器械有限公司生产的外包装标签标注“产品名称：一次性胰岛素笔用针头，型号/规格：0.23×4mm/32GRW，18小盒/中盒，7支/小盒，生产许可证编号：苏食药监械生产许20180160号，注册证编号：国械注准20193140761，产品技术要求编号：国械注准20193140761，生产批号：211148，生产日期：2021-11-24，有效期至：2024-11-23，注册人/生产企业：甘甘医疗科技江苏有限公司，住所/生产地址：泰州医药园区中国医药城第五期标准厂房G130栋1-4层。”的一次性胰岛素笔用针头1中盒（18小盒），收到货后当事人将胰岛素存放于药房冷藏柜，将一次性胰岛素笔用针头交由慢性病诊室医生自行使用。
2025年4月1日，医院撤除慢性病诊室，慢性病诊室医生就把使用剩的16小盒一次性胰岛素笔用针头交还给药房保管，由于交接时药房工作人员只核对了数量，未核对有效期，直接把该16小盒一次性胰岛素笔用针头摆放在阴凉区进门左手边货架从上往下数第四排上，于2025年4月25日被执法人员查获，查获时该一次性胰岛素笔用针头已超过有效期。
当事人从2024年3月6日至2024年11月23日（过期、失效）前共使用了一次性胰岛素笔用针头2小盒，剩余16小盒超过了有效期被查获。该一次性胰岛素笔用针头属于厂家免费配送的医院耗材，不向患者单独收费。
上述事实，主要有以下证据证明:
1.现场笔录及现场检查照片各1份，证明当事人现场情况以及查获涉嫌使用过期医疗器械的情况；
2.《元谋县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》《元谋县市场监督管理局财物清单》《元谋县市场监督管理局送达回证》各1份，证明执法人员依法实施扣押和送达相关文书情况；
3.询问笔录1份，证明当事人使用过期医疗器械的违法事实；
4.《中华人民共和国医疗机构执业许可证》和《事业单位法人证书》复印件各1份，证明当事人的主体资格；
5.身份证复印件2份，证明主要负责人及药剂科主任的公民身份情况；
6.《授权委托书》1份，证明主要负责人不能到场配合调查，委托药剂科主任配合调查，并处理相关事宜；
7.当事人使用的医疗器械（一次性胰岛素笔用针头）外包装照片1份，证明当事人使用的医疗器械（一次性胰岛素笔用针头）外包装标注生产日期、有效期等情况；
8.《胰岛素注射笔、针头验收登记本》及《胰岛素针头使用登记本》各1份，证明当事人购进、使用胰岛素注射笔、针头的情况。
2025年5月28日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（元市监罚告〔2025〕126号），告知当事人本局拟作出的行政处罚的内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利，在法定期限内当事人于2025年5月29日提出陈述申辩，申请减轻处罚，其理由如下：
2025年4月25日，元谋县市场监督管理局执法人员在我院老院区西药房阴凉库查获过期的一次性胰岛素笔用针头16小盒，生产批号：211148，有效期至：2024-11-23，使用上述过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定。对于此次违法行为，我院深感愧疚和自责，由于慢性病药房人员的管理不到位和相关领导督促不及时导致过期医疗器械的事件发生，我院今后将加强督促指导，加强组织相关法律法规的学习，杜绝类似事件再次发生，但由于我院搬迁至今，由于交通和路途遥远，导致医患人数下降，院内经济也在持续下滑，新院装修和新设备购进都使用了巨大的资金投入，实在无力承担高昂的罚款，在此次事件中的一次性胰岛素笔用针头是为有胰岛素注射需求的的糖尿病患者免费提供，未获得违法所得，且事件发生后我院在贵局调查期间积极主动配合提供证据材料，未造成危害后果，在此我院请求贵局酌情考虑我院实际情况，申请减轻处罚，下一步我院将持续加强管理，坚决杜绝类似行为再次发生。
粤公网安备 44190002000244号