巴德的外周插管中心静脉导管因材料泄漏被召回

巴德血管通道系统公司Bard Access Systems, Inc.对外周插管中心静脉导管等产品主动召回

巴德医疗科技（上海）有限公司报告，由于特定批次产品因树脂原材料原因，导致出现了材料疲劳泄漏投诉的增加，生产商巴德血管通道系统公司Bard Access Systems, Inc.对其生产的外周插管中心静脉导管PowerPICC Catheter（国械注进20173031259）、外周插管中心静脉导管PowerPICC SOLO Catheter（国械注进20153032632）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年6月4日

国械注进20173031259和国械注进20153032632的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20173031259
注册人名称 巴德血管通道系统公司Bard Access Systems, Inc.
注册人住所 605 North 5600 West Salt Lake City Utah 84116 USA
生产地址 Blvd. Montebello No.1 Parque Industrial Colonial Reynosa Tamaulipas Mexico
代理人名称 巴德医疗科技（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室
产品名称 外周插管中心静脉导管PowerPICC Catheter
管理类别 第三类
结构及组成/主要组成成分 本产品包括导管（单腔、双腔、三腔）、T型连接件、微插管鞘、导丝、刀片、带穿刺针的导引套管、穿刺针、护帽和Statlock导管固定器。产品各组件原材料详见产品技术要求。
适用范围/预期用途 本产品用于短期或长期使用，经外周静脉进入中心静脉系统，以便进行静脉注射疗法、造影剂的高压注射，同时还可允许中心静脉压监测，在血液取样，静脉输注或治疗中使用4Fr或更大的导管。
备注 原注册证编号：国械注进20173771259
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-02-16
生效日期 2022-04-28
有效期至 2027-04-27

注册证编号 国械注进20153032632
注册人名称 巴德血管通道系统公司Bard Access Systems, Inc.
注册人住所 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA
生产地址 Blvd. Montebello No.1, Parque Industrial Colonial, Reynosa, Tamaulipas, Mexico
代理人名称 巴德医疗科技（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室
产品名称 外周插管中心静脉导管PowerPICC SOLO Catheter
管理类别 第三类
结构及组成/主要组成成分 该产品包括导管（单腔、双腔或三腔）、护帽、穿刺针、微插管鞘、导丝（导引导丝和支撑导丝）、注射器（仅用于冲洗导管）、手术刀、测量尺、Statlock导管固定装置、部分型号带穿刺针的导引套管。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期724天
适用范围/预期用途 该产品适用于短期或长期使用，经外周静脉进入中心静脉系统，以便进行静脉注射治疗、造影剂的高压注射，同时还可进行中心静脉压监测。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-04-03
生效日期 2024-12-13
有效期至 2029-12-12