巴德主动召回一次性一体式活检针和一次性导引一体式活检针

巴德外周血管股份有限公司Bard Peripheral Vascular, Inc.对一次性一体式活检针BARD® MARQUEE® Disposable Core Biopsy Instrument、一次性导引一体式活检针BARD® MARQUEE® Disposable Core Biopsy Instrument Kit主动召回

巴德医疗科技（上海）有限公司报告，由于涉及产品可能包含未经过充分检查，内针杆存在缺少后端凹槽结构的情况，生产商巴德外周血管股份有限公司Bard Peripheral Vascular, Inc.对其生产的一次性一体式活检针BARD® MARQUEE® Disposable Core Biopsy Instrument（国械注进20202140405）、一次性导引一体式活检针BARD® MARQUEE® Disposable Core Biopsy Instrument Kit（国械注进20202140429）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

国家药品监督管理局：2026年2月2日

国械注进20202140405和国械注进20202140429的注册信息如下：

注册证编号：国械注进20202140405
注册人名称：巴德外周血管股份有限公司Bard Peripheral Vascular, Inc.
注册人住所：1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA
生产地址：San Geronimo Industrial Park Lot # 1 Road #3, Km 79. 7 Humacao 00791 Puerto Rico; Zona Franca las Americas, km. 22-E-1 Santo Domingo DOMINICAN REPUBLIC
代理人名称：巴德医疗科技（上海）有限公司
代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室
产品名称：一次性一体式活检针BARD® MARQUEE® Disposable Core Biopsy Instrument
管理类别：第二类
型号规格：见附页
结构及组成/主要组成成分：一次性一体式活检针由外针管、内针杆、激活滑块、同轴外针管释放按钮和手柄组成；外针管的材质为304不锈钢，内针杆的材质为301不锈钢，激活滑块、同轴外针管释放按钮和手柄的材质为ABS；根据不同管径大小，对同轴外针管释放按钮采用不同的颜色进行区分：粉色=18G、紫色=16G、绿色=14G，浅蓝色=12G。一次性使用。
适用范围/预期用途：一次性一体式活检针适用于获得肝、肾、前列腺、脾、淋巴结和软组织瘤的活检组织。不适用于骨骼。
备注：延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2024-09-06
生效日期：2025-09-01
有效期至：2030-08-31

注册证编号：国械注进20202140429
注册人名称：巴德外周血管股份有限公司Bard Peripheral Vascular, Inc
注册人住所： 1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA
生产地址：Zona Franca las Americas, km.22-E-1 Santo Domingo DOMINICAN REPUBLIC
代理人名称：巴德医疗科技（上海）有限公司
代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室
产品名称：一次性导引一体式活检针BARD® MARQUEE® Disposable Core Biopsy Instrument Kit
管理类别：第二类
型号规格：见附页
结构及组成/主要组成成分：一次性导引一体式活检针由一次性一体式活检针和配套使用的同轴活检针组成。一次性一体式活检针由外针管、内针杆、激活滑块、同轴外针管释放按钮和手柄组成;外针管的材质为304：不锈钢，内针杆的材质为301：不锈钢，激活滑块、同轴外针管释放按钮和手柄的材质为ABS;根据不同管径大小，对同轴外针管释放按钮采用不同的颜色进行区分:粉色=18G、紫色=16G、绿色=14G,浅蓝色=12G。同轴活检针由同轴外针管、内针杆和针座组成，同轴外针管和内针杆的材质为304：不锈钢，针座的材质为丙烯酸和PC；一次性使用。
适用范围/预期用途：一次性导引一体式活检针适用于获得肝、肾、前列腺、脾、淋巴结和软组织瘤的活检组织。
不适用于骨骼。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2024-10-24
生效日期：2025-09-22
有效期至：2030-09-21