迈柯唯的内窥镜⾎管采集系统存在破裂的风险被召回

迈柯唯心血管医疗有限责任公司MAQUET Cardiovascular LLC 对内窥镜血管采集系统主动召回

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于产品陶瓷C形环在使用过程中存在破裂风险的原因，生产商迈柯唯心血管医疗有限责任公司MAQUET Cardiovascular LLC 对其生产的内窥镜血管采集系统Endoscopic Vessel Harvesting System（国械注进20173011945）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
　　　　
附件：医疗器械召回事件报告表

2025年4月17日

国械注进20173011945的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20173011945
注册⼈名称 迈柯唯⼼⾎管医疗有限责任公司MAQUET Cardiovascular LLC
注册⼈住所 45 Barbour Pond Drive Wayne, NJ07470, USA
⽣产地址 45 Barbour Pond Drive Wayne, NJ07470, USA
代理⼈名称 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
代理⼈住所 中国（上海）⾃由贸易试验区美盛路56号2层227室
产品名称 内窥镜⾎管采集系统Endoscopic Vessel Harvesting System
管理类别 第三类
型号规格 ⻅产品技术要求
结构及组成/主要组成成分 该产品由⼀次性使⽤⾎管采集器（含⾎管采集插管、电凝钳、短套管、钝头、采集插管封盖、注射器）、⼀次性使⽤⾎管采集器附件（含短套管、钝头、采集插管封盖、注射器）、电源、电源线、适配线及延⻓线组成。
适⽤范围/预期⽤途 该产品与型号为VH-1111的内窥镜配合使⽤，⽤于进⾏微创⾎管采集。
审批部⻔ 国家药品监督管理局
批准⽇期 2022-01-26
⽣效⽇期 2022-06-27
有效期⾄ 2027-06-26