迈柯唯主动召回人工心肺机-滚压式血泵

迈柯唯心肺医疗有限责任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH对人工心肺机-滚压式血泵等产品主动召回

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于在印度使用的人工心肺机-滚压式血泵没有按照相关要求定期更换滚压泵皮带，可能导致使用期间发生故障，生产商迈柯唯心肺医疗有限责任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH对其生产的人工心肺机-滚压式血泵（国食药监械(进)字2014第3453984号、国械注进20193102214）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年9月24日

国械注进20193102214的注册信息如下：

注册证编号：国械注进20193102214
注册人名称：迈柯唯心肺医疗有限责任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH
注册人住所：Kehler Strasse 31, 76437 Rastatt, Germany
生产地址：Kehler Strasse 31, 76437 Rastatt, Germany
代理人名称：迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室
产品名称：人工心肺机-滚压式血泵Heart-Lung Machine
管理类别：第三类
型号规格：HL20
结构及组成/主要组成成分：该产品由底座、泵系统（单头泵、双头泵）、泵控制系统、监测系统（气泡监测、液面监测、温度监测、压力监测、时间监测、心脏停搏监视仪）、静脉夹组成。
适用范围/预期用途：该产品临床适用于手术或抢救过程中暂时代替患者心脏功能，进行体外循环或局部灌注。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2024-09-29
有效期至：2029-09-28